• 흐림동두천 -3.3℃
  • 흐림강릉 2.5℃
  • 흐림서울 -2.1℃
  • 대전 0.2℃
  • 흐림대구 5.9℃
  • 박무울산 6.4℃
  • 흐림광주 3.2℃
  • 구름많음부산 7.5℃
  • 흐림고창 1.8℃
  • 구름많음제주 7.8℃
  • 흐림강화 -3.4℃
  • 흐림보은 0.0℃
  • 흐림금산 1.0℃
  • 흐림강진군 3.8℃
  • 흐림경주시 5.9℃
  • 구름많음거제 4.6℃
기상청 제공

제약업계 타미플루 복제약 인체시험 착수

SK케미칼, 종근당 등 생동성시험 계획 승인대웅제약, 국제약품도 승인 예정

(서울=연합뉴스) 하채림 기자 = 국내 제약업계가 신종인플루엔자 치료제인 타미플루 복제약 개발에 본격적으로 착수했다.

9일 식품의약품안전청에 따르면 국내 제약사 5곳(4건)이 항바이러스제 타미플루(성분명: 오셀타미비르) 복제약의 생물학적동등성시험 계획 승인을 신청했다.

생물학적동등성시험이란 복제약이 '오리지널 약'과 인체에서 같은 효과를 내는지 검증하기 위한 약효시험이다. 일반적으로 복제약이 시판허가를 받으려면 식약청으로부터 생동성시험 계획 승인을 받아 시험을 실시해 신약과 인체에서 동등하게 작용한다는 검증을 받아야 한다.

식약청에 따르면 지금까지 종근당과 SK케미칼(씨티씨바이오와 공동)이 생동성시험 계획을 승인받았으며 국제약품과 대웅제약도 최근 생동성시험 계획서를 제출해 승인을 앞두고 있다.

식약청 관계자는 "일반적으로 생동성시험 계획 승인에는 30일가량이 소요되지만, 신종인플루엔자 유행 상황임을 고려해 약 7일로 심사기간을 대폭 단축 운영하고 있다"고 말했다.

이들 제약사들이 생동성시험을 통해 약효를 검증하면 식약청에 시판허가를 신청할 수 있게 된다.

그러나 식약청의 허가를 받는다고 해도 정부가 특허권자의 독점권을 유예하는 '강제실시'를 발동하지 않는 한 타미플루의 물질특허가 만료되는 2016년까지는 복제약을 국내에서 판매할 수 없다.

타미플루 복제약을 개발 중인 한 제약사 관계자는 "강제실시 여부는 전적으로 정부가 결정할 문제"라면서도 "항바이러스제가 부족한 상황에서 언제든 공급이 가능하도록 업계 나름의 준비를 하는 것"이라고 말했다.

한편 국가인권위원회가 지난 8일 인권교육센터에서 개최한 '신종인플루엔자 대책, 인권적 관점에서의 진단과 대안' 토론회에 참석한 질병관리본부 신상숙 공중보건위기대응과장은 "최근 정부가 타미플루를 판매하는 다국적제약사 로슈에 추가 구매 의향서를 보냈다"며 "이는 한국이 강제실시를 발동하지 않겠다는 뜻으로 해석할 수 있는 부분"이라고 말했다.

신 과장은 그러나 "당초 로슈는 공급시기에 대해 명확한 답변을 주지 않았으나 전재희 복지부장관이 강제실시를 언급한 이후 곧바로 신속한 공급 의지를 피력했다"고 밝혀 강제실시권이 정부의 협상력을 높였음을 시사했다.

관련기사





[가까운AI] AI 킬러 활용법 – AI 검사기로 AI 글을 ‘내 글’로 바꾸기 “AI 검사기를 돌렸더니 ‘AI 생성 의심 90%’가 나왔습니다.” 한 교수의 말에 학생들은 고개를 끄덕였다. 정작 학생은 “저 AI 안 썼어요”라고 항변하지만, 검사 결과는 이미 교수에게 부담과 의심을 던져놓은 뒤다. AI 시대의 글쓰기는 교수도, 학생도 어느 한쪽만의 문제가 아니다. 사고 방식, 글쓰기, 평가 방식이 새롭게 바뀌는 과도기적 상황 속에서 모두가 혼란을 겪고 있다. ● 교수도 난감하고, 학생도 난감하다 AI 검사기는 문장 패턴과 구조를 기반으로 ‘AI일 가능성’을 제시하지만 절대적이지 않다. 교과서적 표현이나 정제된 문장을 자주 쓰는 학생일수록, 혹은 정보 기반 개념 정리를 하는 글일수록 AI 문체와 유사하게 보일 수 있다. 교수들은 “결과만 믿자니 학생이 억울해 보이고, 학생 말을 그대로 믿자니 책임이 생기는 상황”이라고 말한다. 학생들도 마찬가지다. 성실하게 썼는데 AI 비율이 높게 나오면 억울함과 불안감이 뒤따른다. ‘AI에게 개념만 물어보는 것도 AI 사용인가?’, ‘교정 기능은 어디까지 허용인가?’ 학생들은 AI를 어떻게 사용해야 하는지 경계가 불명확한 상황에서 스트레스를 느낀다. AI 검사기에서 오해가 생기는 주요 원인은 다음과 같